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升華拜克用國際標(biāo)準(zhǔn)提高獸藥質(zhì)量管理水平

時(shí)間：2011-05-23　　瀏覽量：

硫酸粘桿菌素通過COS復(fù)審
　　近日，經(jīng)過10個(gè)多月的期盼，集團(tuán)所屬企業(yè)升華拜克終于收到來自歐盟更新后的COS證書，成為國內(nèi)首家通過歐盟現(xiàn)場審核的硫酸粘桿菌素生產(chǎn)企業(yè)，從而為鞏固和擴(kuò)大其自主開發(fā)生產(chǎn)的硫酸粘桿菌素獸藥產(chǎn)品在歐洲的市場保住了“通行證”。
兌現(xiàn)承諾贏得歐盟認(rèn)可
　　COS證書是由歐洲藥典委員會(huì)頒發(fā)，用以證明原料藥品的質(zhì)量是按照歐洲藥典控制并且符合歐洲藥典標(biāo)準(zhǔn)的一種證書。凡進(jìn)入歐
盟國家市場的所有原料藥產(chǎn)品均要獲得COS證書才能通行。
　　硫酸粘桿菌素是主要用于治療動(dòng)物腸道疾病的一種無殘留、無副作用的獸藥產(chǎn)品，在全球具有十分廣闊的市場前景，硫酸粘桿菌素原料藥產(chǎn)品要進(jìn)入歐盟市場也要進(jìn)行此項(xiàng)認(rèn)證。本世紀(jì)前，該產(chǎn)品一直處于日本企業(yè)壟斷之下，1999年，升華拜克研發(fā)成功硫酸粘桿菌素，終于打破了這種局面，成為國內(nèi)首家、全球第二家研發(fā)成功并實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的硫酸粘桿菌素生產(chǎn)企業(yè)。而且，該公司拒絕日方提供的每年5000萬元訂單和技術(shù)的誘惑而走自主研發(fā)、自主發(fā)展之路的商業(yè)故事流傳至今。
　　該公司在不斷擴(kuò)大硫酸粘桿菌素產(chǎn)品國內(nèi)“家門口”市場的同時(shí)，也在拓展國外市場，進(jìn)軍歐盟市場第一關(guān)就是取得COS證書。
　　從該產(chǎn)品研發(fā)成功至今的13年時(shí)間里，2006年6月首次獲得COS證書，最近通過首次獲證后五年的更新。據(jù)悉，該公司是目前國內(nèi)四家擁有COS證書的硫酸粘桿菌素生產(chǎn)企業(yè)中，唯一一家通過歐盟官方現(xiàn)場審核的企業(yè)。
每次審核都是大考
　　歐盟COS認(rèn)證是全球關(guān)于獸藥管理最嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)之一。獲得此項(xiàng)證書并非一勞永逸的事情。在證書有效期內(nèi)，歐盟官方還會(huì)派專家來公司進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤審核。
　　該公司質(zhì)管部經(jīng)理沈建偉告訴我們，此項(xiàng)認(rèn)證不僅耗時(shí)，而且歐盟標(biāo)準(zhǔn)的變動(dòng)也相當(dāng)頻繁，硫酸粘桿菌素的歐洲藥典5年內(nèi)就改版了三次，每個(gè)關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)的異動(dòng)都會(huì)引起整個(gè)系統(tǒng)性的連鎖變化，每變一次都意味著之前的申報(bào)材料很多要做調(diào)整和修改。而且該產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)本身在不斷改進(jìn)，規(guī)模在不斷擴(kuò)大，增加了COS取證工作的難度。
　　對(duì)歐盟官方GMP審核的嚴(yán)謹(jǐn)與嚴(yán)格，該公司質(zhì)管人員無不嘆服。兩年前，德國派出審核小組來該公司對(duì)GMP進(jìn)行審核。有一位德國專家在該公司種子室內(nèi)一待就是2個(gè)多小時(shí)，可以用刨根問底來形容。當(dāng)時(shí)正值高溫季節(jié)，驕陽似火，現(xiàn)場審核過程中，幾位專家縱使渾身大汗淋漓，安全帽始終戴得緊緊的。他們不僅察看文件是怎樣編寫的，還要看實(shí)踐中是如何做的。在發(fā)酵車間，審核組專家讓接種員工從頭至尾操作了一遍，邊看邊問。專家們一致認(rèn)為，該公司認(rèn)真兌現(xiàn)了申請(qǐng)審核時(shí)的承諾，按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格進(jìn)行質(zhì)量管理的。
　　據(jù)了解，近年來該公司對(duì)硫酸粘桿菌素產(chǎn)品進(jìn)行了一系列技術(shù)創(chuàng)新，優(yōu)化菌種，改進(jìn)工藝。與此同時(shí)，該公司還花了大量的資金對(duì)種子化驗(yàn)樓等硬件設(shè)施按Eu-GMP要求進(jìn)行了改造，添置了許多先進(jìn)儀器設(shè)備。該公司還聘請(qǐng)國內(nèi)權(quán)威機(jī)構(gòu)的專家作顧問，對(duì)該產(chǎn)品質(zhì)量管理體系重新進(jìn)行了梳理，文件、規(guī)程等重新進(jìn)行修訂和完善,而且分門別類地對(duì)員工進(jìn)行系統(tǒng)化培訓(xùn),讓員工更加熟練掌握質(zhì)量控制與操作要領(lǐng)。
　　經(jīng)過現(xiàn)場審核，歐盟官方對(duì)該公司GMP管理給予了充分肯定，認(rèn)為其質(zhì)量管理是嚴(yán)格按照申請(qǐng)審核前的承諾和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在執(zhí)行的。
用國際標(biāo)準(zhǔn)提升自我
　　“食品安全與質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的，而是設(shè)計(jì)出來的，生產(chǎn)出來的，嚴(yán)格控制出來的。從原輔材料投入到產(chǎn)品出來，產(chǎn)品一批一批地能夠追溯其‘來龍去脈’，一切用數(shù)據(jù)說話。”升華拜克萊福分廠生產(chǎn)技術(shù)負(fù)責(zé)人劉亮對(duì)GMP認(rèn)證感觸很深：每批產(chǎn)品質(zhì)量都是可以追溯的，從最終成品可以上溯到原輔材料。他說，通過GMP認(rèn)證，使公司質(zhì)量管理水平有了更大提升，全員的質(zhì)量意識(shí)進(jìn)一步增強(qiáng)。
　　在該公司質(zhì)管部我們看到，僅有關(guān)GMP體系文件就有上千份，資料存放了滿滿一柜子，疊在一起的文件清單厚度超過2厘米。質(zhì)管部工作人員黃會(huì)鴿指著這些文件資料說，歐盟審核時(shí)不僅看你怎樣寫的，更重要的是看你各項(xiàng)程序文件及其他規(guī)章制度執(zhí)行得怎樣，重在落實(shí)，像去年6月份的現(xiàn)場審核，歐盟官方審核組就要求我們的所有與硫酸粘桿菌素產(chǎn)品有關(guān)的場所門都是開著的，他們可暢行無阻地進(jìn)入任何需要審核的空間。
　　為了迎接去年的GMP現(xiàn)場審核，該公司專門成立了領(lǐng)導(dǎo)小組，公司主要領(lǐng)導(dǎo)分工負(fù)責(zé)，對(duì)照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)逐一進(jìn)行排查。該公司也下了很大的決心，花了很多精力，投入大量資金來提升硬件、軟件水平。從管理層到一線員工，質(zhì)量管理意識(shí)又有了很大的提升，員工操作更加規(guī)范。
　　倉儲(chǔ)是每次現(xiàn)場審核的重要環(huán)節(jié)。因?yàn)樵o材料進(jìn)來之后首先是存放在倉庫里的，半成品或成品生產(chǎn)出來也是存放在倉庫里的，審核組人員從倉庫開始就可以對(duì)所生產(chǎn)的獸藥產(chǎn)品追根溯源，中間控制如何、設(shè)備有沒有驗(yàn)證等一清二楚。
　　據(jù)介紹，硫酸粘桿菌素產(chǎn)品銷售收入占該公司獸藥產(chǎn)品銷售收入兩成左右，在萊福分廠銷售收入總額中約占40%。與2006年首次獲得COS證書時(shí)比，如今該公司生產(chǎn)的硫酸粘桿菌素的效價(jià)已提高了近三倍。產(chǎn)品質(zhì)量也更加穩(wěn)定。Chemical Book化工網(wǎng)有數(shù)據(jù)顯示，目前，全球硫酸粘桿菌素產(chǎn)品生產(chǎn)供應(yīng)商有120多家，其中，中國占了一半以上，“優(yōu)勢度”最高的當(dāng)數(shù)升華拜克，與過去長期壟斷該產(chǎn)品市場的日本企業(yè)難分伯仲。
　　當(dāng)然，任何產(chǎn)品生產(chǎn)工藝技術(shù)不是一成不變的，都是一個(gè)不斷提升、不斷突破的過程；任何認(rèn)證并非一勞永逸的，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，在切實(shí)的執(zhí)行中不斷提高自身企業(yè)的管理水平，增強(qiáng)市場競爭力才是目標(biāo)所在。

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