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升華拜克通過獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)復(fù)驗(yàn)

時(shí)間：2014-08-08　　瀏覽量：

　　7月21日～22日，集團(tuán)所屬企業(yè)升華拜克硫酸粘桿菌素原料藥、預(yù)混劑等生產(chǎn)線通過了獸藥GMP現(xiàn)場(chǎng)復(fù)驗(yàn)。農(nóng)業(yè)部獸醫(yī)局委派審核組對(duì)該公司實(shí)施獸藥GMP的管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收。省農(nóng)業(yè)廳畜牧獸醫(yī)局觀察員、縣畜牧獸醫(yī)管理部門負(fù)責(zé)人參加了此次GMP復(fù)驗(yàn)。
　　據(jù)了解，2003年，升華拜克水針劑生產(chǎn)線通過農(nóng)業(yè)部GMP驗(yàn)收，成為該公司首條通過GMP驗(yàn)收的獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)線。此后的三年中，該公司的硫酸粘桿菌素、鹽霉素、莫能菌素等原料藥及預(yù)混劑產(chǎn)品生產(chǎn)線陸續(xù)迎來獸藥GMP驗(yàn)收。迄今為止，該公司已進(jìn)行了3次GMP復(fù)驗(yàn)。
　　此次GMP現(xiàn)場(chǎng)復(fù)驗(yàn)共涉及檢查項(xiàng)目190項(xiàng)，其中關(guān)鍵條款55條，一般條款135條。審核組對(duì)該公司相關(guān)獸藥產(chǎn)品生產(chǎn)車間、質(zhì)檢、倉庫等部門進(jìn)行了細(xì)致的審核，現(xiàn)場(chǎng)察看了生產(chǎn)系統(tǒng)的運(yùn)行情況。審核組隨機(jī)抽取硫酸粘桿菌素噴霧干燥崗位，對(duì)該崗位生產(chǎn)人員進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)操作考核，生產(chǎn)操作正確，記錄完整。審核組還對(duì)質(zhì)檢人員現(xiàn)場(chǎng)操作進(jìn)行了考核，讓相關(guān)人員對(duì)企業(yè)留樣中抽取的馬杜米星銨預(yù)混劑進(jìn)行了含量檢測(cè)，檢驗(yàn)操作正確，記錄完整，檢測(cè)結(jié)果與原檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)相符。
　　審核組經(jīng)過現(xiàn)場(chǎng)審核后一致認(rèn)為，該公司組織機(jī)構(gòu)健全，職能明確，人員結(jié)構(gòu)、素質(zhì)滿足生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求，廠區(qū)、車間的環(huán)境、衛(wèi)生符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，廠區(qū)和生產(chǎn)廠房布置合理，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境及設(shè)施、檢測(cè)儀器符合要求，生產(chǎn)設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等文件符合要求，生產(chǎn)管理和物料管理符合要求。現(xiàn)場(chǎng)檢查中未發(fā)現(xiàn)關(guān)鍵項(xiàng)不符合項(xiàng)，審核組對(duì)個(gè)別一般檢查項(xiàng)提出了進(jìn)一步改進(jìn)提升的建議。
　　審核組成員經(jīng)過討論綜合評(píng)定，推薦升華拜克原料藥（硫酸粘桿菌素）、預(yù)混劑（硫酸粘桿菌素、莫能菌素）、預(yù)混劑生產(chǎn)線為獸藥GMP驗(yàn)收合格生產(chǎn)線。

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